Kategorijos


TIAPRIDAL 100 mg, 20 tabl.

TIAPRIDAL 100 mg, 20 tabl.

Vaistas (kompensuojamas)
Gamintojas:Sanofi-Synthelabo (Winthrop)
Pristatymo laikas: 2-4 d.d.
Spauskite ant žvaigždutės:
Siųsti vertinimą
skaityti atsiliepimus (0)
Rašyti atsiliepimą
9.17 Lt
Vk - Kompensuojamas vaistas. Atsiėmimas ir apmokėjimas tik vaistinėje.
Užsisakyti galite ne daugiau kaip vieno mėnesio gydymo kursui. Vaistas yra receptinis,
todėl norint jį įsigyti būtina turėti gydytojo išrašytą receptą.

Jei vaistas Jums kompensuojamas, priemokos dydis priklauso nuo kodo įrašyto Jūsų recepto langelyje „Kompensacijos rūšies kodas“.
Kaina pateikta internetinėje vaistinėje negalioja perkant su kompensuojamųjų vaistų pasu.
Detalus aprašymas
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
TIAPRIDAL 100 mg tabletės
Tiapridum
 
2.                   Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje 100 mg tabletėje su vagele yra:
 
Tiaprido hidrochlorido…………………………………………………… 111,1 mg
Šis kiekis atitinka tiaprido bazės ………………………………………... 100,0 mg
 
Manitolio ………………………………………………………………… 30,00 mg
Mikrokristalinės celiuliozės ……………………………………………… 14,00 mg
Polividono ……………………………………………………………..… 11,00 mg
Silicio dioksido …………………………………………………………... 10,50 mg
Magnio stearato …………………………………………………………... 3,40 mg
 
 
3.                   VAISTO FORMA
 
Tabletės su vagele
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Suaugusiesiems
·         Ažitacijos ir agresijos būklės, ypač lėtiniu alkoholizmu sergančių ir senyvų žmonių (trumpalaikiam gydymui)
·         Stiprus nerimstantis skausmas.
 
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams
Chorėja, Gilles de la Tourette liga.
 
Vyresniems kaip 6 metų vaikams
Ryškūs elgesio sutrikimai, pasireiškiantys ažitacija ir agresyvumu.
 
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams
 
Visada reikia stengtis nustatyti mažiausią veiksmingą dozę. Jei ligonio klinikinė būklė leidžia, pradedama gydyti maža doze, paskui dozė laipsniškai didinama.
 
·         Ažitacijos ir agresijos būklės, ypač lėtiniu alkoholizmu sergančių ir senyvų žmonių (trumpalaikiam gydymui)
 
Suaugusiesiems: 200 mg, daugiausia 300 mg per parą vieną du mėnesius.
 
Senyviems žmonėms 200–300 mg dozė pasiekiama palaipsniui. Gydyti pradedama 50 mg doze, duodama dukart per parą. Paskui dozė kas dvi tris dienas po 50–100 mg didinama. Vidutinė dozė senyviems žmonėms – 200 mg per parą. Didžiausia rekomenduojamoji dozė – 300 mg.
 
·         Chorėja, Gilles de la Tourette liga
 
Suaugusiesiems: 300–800 mg per parą.
 
Gydyti pradedama labai maža doze – 25 mg per parą, paskui dozė labai pamažu didinama iki mažiausios veiksmingos.
 
Vyresniems kaip 6 metų vaikams: 3–6 mg/kg per parą.
 
·         Stiprus nerimstantis skausmas
Suaugusiesiems: 200–400 mg per parą.
 
·         Vyresnių kaip 6 metų vaikų ryškūs elgesio sutrikimai, pasireiškiantys ažitacija ir agresyvumu.
Dozuojama po 100–150 mg per parą.
 
Vaikams tinkamesnis geriamasis vaisto tirpalas.
 
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
Vaisto NEGALIMA VARTOTI, kai yra šios būklės:
·         padidėjęs jautrumas tiapridui ar bet kuriai kitai sudedamajai vaisto daliai;
·         nustatytas arba įtariamas navikas, priklausomas nuo prolaktino, pavyzdžiui, prolaktiną gaminantis pasmegeninės liaukos navikas ar krūties vėžys;
·         nustatyta arba įtariama feochromocitoma;
·         vartojami šie vaistai:
-          sultopridas,
-          dopaminerginiai agonistai (amantadinas, apomorfinas, bromokriptinas, kabergolinas, entakaponas, lizuridas, pergolidas, piribedilis, pramipeksolis, kvinagolidas, ropinirolis), išskyrus Parkinsono ligos gydymą (žr. „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”).
 
Vaisto paprastai NEPATARIAMA VARTOTI, kai:
·         žindomas kūdikis;
·         vartojami:
-          alkoholis;
-          levodopa;
-          vaistai, galintys sukelti torsades de pointes: Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas) ir III grupės antiaritminiai vaistai (amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), kai kurie neuroleptikai (tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, amisulpridas, sulpiridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis), kai kurie kiti vaistai, pavyzdžiui, bepridilis, cisapridas, difemanilis, eritromicinas (į veną), mizolastinas, vinkaminas (į veną), halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas ir kiti;
-          dopaminerginiai agonistai (amantadinas, apomorfinas, bromokriptinas, kabergolinas, entakaponas, lizuridas, pergolidas, piribedilis, pramipeksolis, kvinagolidas, ropinirolis) Parkinsono ligai gydyti (žr. „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”).
 
 
4.4              Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Įspėjimai
 
·         Piktybinis sindromas: svarbu nutraukti gydymą prasidėjus neaiškios kilmės karščiavimui, nes tai gali būti vienas iš piktybinės neurolepsijos sindromo (blyškumo, hipertermijos, vegetacinių sutrikimų, sąmonės sutrikimo, raumenų stingumo) požymių. Vegetacinės disfunkcijos požymiai, pavyzdžiui, prakaitavimas ir nestabilus kraujospūdis, gali pasireikšti anksčiau negu hipertermija, taigi tai gali būti ankstyvieji įspėjamieji ženklai.
Nors šis neuroleptikų poveikis gali būti idiosinkrazijos išraiška, atrodo, kai kurie rizikos veiksniai, pavyzdžiui, dehidracija arba organinis smegenų pažeidimas, sudaro sąlygas jam pasireikšti.
 
·         Pailgėjęs QT tarpas: tiapridas ilgina QT tarpą; tai priklauso nuo dozės. Šį poveikį, didinantį sunkios skilvelių aritmijos (pvz., torsades de pointes) pavojų, stiprina bradikardija, hipokalemija, įgimtas ar įgytas ilgas QT tarpas (QT tarpą ilginančių vaistų vartojimas).
Jei įmanoma pagal klinikinę situaciją, prieš skiriant vaistą būtina įsitikinti, kad nėra jokių šiam ritmo sutrikimui palankių sąlygų:
 
-          bradikardijos – mažiau kaip 55 tvinksniai per minutę,
-          hipokalemijos,
-          įgimto ilgo QT tarpo,
-          negydoma vaistais, galinčiais sukelti ryškią bradikardiją (<55 tvinksniai per minutę), hipokalemiją, lėtinančiais širdies laidumą, ilginančiais QT tarpą.
 
Jei nėra kritinės būklės, tiriant ligonį, kurį reikia gydyti neuroleptikais, rekomenduojama atlikti EKG.
 
·         Šio vaisto nevartoti gydant ūminį alkoholizmą.
·         Šio vaisto nevartoti gydant Parkinsono ligą, išskyrus kai kurias specifines išimtis.
 
·         Kadangi vaistas veikia pažintinę funkciją, kasmet rekomenduojama tirti vaiko gebėjimą mokytis. Atsižvelgiant į klinikinę būklę reguliariai reikia koreguoti vaisto dozę.
 
·         Šiomis tabletėmis negalima gydyti vaikų iki 6 metų, nes jie gali užspringti.
 
Atsargumo priemonės
 
·         Sutrikus inkstų veiklai mažinti dozę ir dažniau ligonį stebėti (žr. „Farmakokinetinės savybės”).
·         Gydymą tiapridu dažniau kontroliuoti:
-          gydant epilepsija sergančius ligonius, nes jiems gali greičiau pasireikšti traukuliai;,
-          gydant senyvus žmones, nes jie jautresni ortostatinei hipotenzijai ir raminamiesiems vaistams;
-          jei labai sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos veikla, nes gali pakisti hemodinamika, ypač pasireikšti hipotenzija.
 
Gydantis šiuo vaistu nerekomenduojama vartoti alkoholio ir jokių vaistų, į kurių sudėtį įeina spirito.
 
Šio vaisto negalima vartoti sergant Parkinsono liga, išskyrus kai kurias specialias išimtis.
 
 
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Kontraindikuojami deriniai
 
·         Dopaminerginiai agonistai (amantadinas, apomorfinas, bromokriptinas, kabergolinas, entakaponas, lizuridas, pergolidas, piribedilis, pramipeksolis, kvinagolidas, ropinirolis), išskyrus Parkinsono ligos gydymą
Pasireiškia dopaminerginių agonistų ir neuroleptikų antagonizmas.
Neuroleptikams sukėlus ekstrapiramidinį sindromą, vartoti ne dopaminerginius agonistus, o anticholinerginius vaistus.
 
·         Sultopridas
Didėja skilvelių ritmo sutrikimų pavojus, ypač torsades de pointes.
 
Nerekomenduojami deriniai
 
·         Vaistai, galintys sukelti torsades de pointes: Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas) ir III grupės antiaritminiai vaistai (amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), kai kurie neuroleptikai (tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, amisulpridas, sulpiridas, haloperidolis, droperidolis, pimozidas), bepridilis, cisapridas, difemanilis, eritromicinas (į veną), mizolastinas, vinkaminas (į veną) ir kiti
Didėja skilvelių ritmo sutrikimų pavojus, ypač torsades de pointes.
 
·         Alkoholis
Alkoholis stiprina raminamąjį neuroleptikų poveikį.
Sumažėjus budrumui gali būti pavojinga vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
Reikia vengti vartoti alkoholinių gėrimų ir spirito turinčių vaistų.
 
·         Levodopa
Pasireiškia levodopos ir neuroleptikų antagonizmas.
Gydant Parkinsono ligą vartoti mažiausias veiksmingas kiekvieno vaisto dozes.
 
·         Dopaminerginiai agonistai (amantadinas, apomorfinas, bromokriptinas, kabergolinas, entakaponas, lizuridas, pergolidas, piribedilis, pramipeksolis, kvinagolidas, ropinirolis) gydant Parkinsono ligą
Pasireiškia dopaminerginių agonistų ir neuroleptikų antagonizmas.
Dopaminerginiai agonistai gali sukelti arba paūminti psichozę.
Jeigu dopaminerginiais agonistais gydomus Parkinsono liga sergančius ligonius būtina pradėti gydyti neuroleptikais, dopaminerginių agonistų vartojimą reikia laipsniškai mažinti ir visiškai nutraukti (staigiai nutraukti pavojinga, nes gali pasireikšti piktybinės neurolepsijos sindromas).
·         Halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas
Didėja skilvelių ritmo sutrikimų pavojus, ypač torsades de pointes.
Jei įmanoma, gydymą neantiinfekciniais vaistais, sukeliančiais torsades de pointes, reikia nutraukti.
Jei šio derinio išvengti neįmanoma, reikia patikrinti QT tarpą ir nuolat registruoti EKG.
 
Deriniai, kuriuos reikia vartoti atsargiai
 
·         Bradikardiją sukeliantys vaistai (bradikardiją sukeliantys kalcio kanalų blokatoriai: diltiazemas, verapamilis; beta adrenoblokatoriai; klonidinas; guanfacinas; digitalinas; anticholinesteraziniai vaistai: donezepilis, rivastigminas, takrinas, ambemonis, galantaminas, piridostigminas, neostigminas)
Didėja skilvelių ritmo sutrikimų pavojus, ypač torsades de pointes.
Ligonį reikia stebėti kliniškai ir reguliariai registruoti EKG.
 
·         Kalio kiekį mažinantys vaistai (kalio kiekį mažinantys diuretikai, peristaltiką skatinantys vidurių paleidžiamieji vaistai, į veną leidžiamas amfotericinas B, gliukokortikosteroidai, tetrakozaktidas)
Didėja skilvelių ritmo sutrikimų pavojus, ypač torsades de pointes.
Prieš pradedant vartoti tiapridą reikia koreguoti hipokalemiją, stebėti ligonį kliniškai, reguliariai tirti elektolitus ir registruoti EKG.
 
Deriniai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį
 
·         Antihipertenziniai vaistai (visi)
Gali pasireikšti antihipertenzinis poveikis ir padidėti ortostatinės hipotenzijos pavojus (suminis poveikis).
 
·         Kiti centrinės nervų sistemos depresantai:
morfino dariniai (analgetikai, vaistai nuo kosulio ir morfino pakaitalai), barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzodiazepinų grupės trankviliantai, hipnotikai, raminamieji antidepresantai, raminamieji H1 antihistamininiai vaistai, centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, baklofenas, talidomidas.
Gali sustiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas. Sumažėjus budrumui gali būti pavojinga vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
 
 
4.6                 Nėštumas ir žindymas
 
Nėštumas
Gyvūnų tyrimais teratogeninio poveikio nenustatyta.
Kadangi nėra klinikinių duomenų, neaišku, ar vaistas pavojingas žmonėms.
Pastebėta, kad vaistas mažina gyvūnų vaisingumą; tai susiję su jo farmakologinėmis savybėmis (poveikiu per prolaktiną).
Apie neuroleptinio gydymo nėštumo laikotarpiu poveikį vaisiaus smegenims duomenų nėra.
Taigi iš atsargumo nėščiosioms tiaprido geriau nevartoti.
 
Jei vis dėlto nėštumo laikotarpiu šiuo vaistu gydoma, reikia kiek galima mažinti dozę ir gydymo trukmę.
 
Ilgą laiką didelėmis neuroleptikų dozėmis gydytų moterų naujagimiams kartais būna virškinamojo trakto sutrikimo simptomų (pilvo pūtimas ir kt.); tai priklauso nuo kai kurių vaistų atropininių savybių (ypač vartojant šiuos vaistus kartu su antiparkinsoniniais). Pasitaiko ir ekstrapiramidinių simptomų.
Jei moteris buvo gydyta ilgai ir (arba) didelėmis dozėmis arba baigiantis nėštumui, reikia tirti naujagimio nervų sistemos veiklą.
 
Žindymas
 
Kadangi nėra duomenų, ar tiaprido patenka į moters pieną, žindyti nepatariama.
 
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Vairuotojus ir mechanizmų operatorius reikia įspėti, kad šis vaistas gali sukelti mieguistumą.
 
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Kliniškai tiriant vaistą ir (arba) TIAPRIDAL patekus į rinką pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis (nurodytas dažnumas, palyginti su placebu):
·         astenija, nuovargis (9,4 %).
 
Centrinės nervų sistemos sutrikimai:
·         mieguistumas (6,6 %),
·         nemiga (4,4 %),
·         ažitacija (3,7 %),
·         apatija (2,8 %),
·         pusiausvyros sutrikimas ar svaigulys (2,6 %),
·         galvos skausmas (2 %),
·         parkinsonizmo sindromas: drebulys (2,3 %), tonuso padidėjimas, hipokinezė (1,2 %) ir su šiuo sindromu susijęs simptomas – hipersalivacija (1,2 %).
 
Retesni reiškiniai:
·         Ūminė diskinezija ir distonija (spazminė kreivakaklystė, okulogiracijos krizės, trizmas), akatizija (0,9 %).
Nutraukus gydymą arba vartojant anticholinerginius antiparkinsoninius vaistus šie reiškiniai dažniausiai praeina.
Vėlyvoji diskinezija, pasireiškianti nevalingais stereotipiniais liežuvio, veido ir galūnių judesiais, kaip tai būna ilgai (daugiau kaip tris mėnesius) vartojant bet kuriuos neuroleptikus. Anticholinerginiai antiparkinsoniniai vaistai šių reiškinių nemažina arba gali dar sustiprinti.
 
Endokrininiai ir medžiagų apykaitos sutrikimai:
·         hiperprolaktinemija ir su ja susiję sutrikimai (< 0,2 %): amenorėja, galaktorėja, krūtų pabrinkimas ir skausmas, impotencija arba orgazmo sutrikimai,
·         kūno svorio padidėjimas.
 
Širdies sutrikimai:
·         QT tarpo pailgėjimas,
·         labai retai – torsades de pointes.
 
Neurovegetaciniai sutrikimai:
·         ortostatinė hipotenzija.
 
Piktybinis sindromas pasitaiko dar rečiau (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
 
 
4.9                 Perdozavimas
 
Duomenų apie tiaprido ūminį perdozavimą yra mažai. Esamų pranešimų duomenimis, perdozavimo požymiai ir simptomai dažniausiai būna susiję su sustiprėjusiu vaisto farmakologiniu poveikiu, kuris kliniškai pasireiškia mieguistumu, apatija, koma, hipotenzija ir ekstrapiramidiniais reiškiniais.
Tiaprido antidoto nėra.
Pasireiškus ūminiam perdozavimui, būtina išsiaiškinti, ar kartu nebuvo vartota kitų vaistų, ir imtis reikiamų priemonių:
·         nuolat stebėti gyvybines funkcijas,
·         registruoti širdies veiklą (gali pailgėti QT tarpas), kol ligonis pasveiks,
·         atsiradus ryškių ekstrapiramidinių simptomų gydyti anticholinerginiais vaistais.
Kadangi tiapridas silpnai dializuojasi, vaistui pašalinti hemodializė nerekomenduojama.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
ANTIPSICHOZINIS NEUROLEPTIKAS
BENZAMIDAS
(N: nervų sistemą veikiantys vaistai)
 
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Išgėrus 200 mg tiaprido didžiausia koncentracija plazmoje – 1,3 µg/ml – susidaro po valandos.
Tiaprido tablečių absoliutus biologinis pasisavinimas yra 75 %. Vartojant jį prieš pat valgį biologinis pasisavinimas padidėja 20 %, o didžiausia koncentracija plazmoje – 40 %. Senyvų žmonių vartojamas vaistas absorbuojasi lėčiau.
 
Tiapridas greitai pasiskirsto organizme (mažiau negu per valandą). Jis prasiskverbia per hematoencefalinį ir placentos barjerus, tačiau nesikaupia. Nustatyta, kad vaisto patenka į gyvūnų pieną; jo koncentracijos piene ir kraujyje santykis – 1,2.
Tiapridas nesijungia su plazmos baltymais ir labai silpnai jungiasi su eritrocitais. Žmogaus organizme jis labai mažai metabolizuojamas: 70 % nepakitusio vaisto išsiskiria su šlapimu. Jo pusinės eliminacijos iš moterų plazmos laikas yra 2,9 valandos, iš vyrų – 3,6 valandos. Daugiausia vaisto pasišalina su šlapimu, jo klirensas per inkstus siekia 330 ml/min.
 
Sutrikus inkstų veiklai vaisto pasišalinimas koreliuoja su kreatinino klirensu. Kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min, vaisto paros dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį: jei kreatinino klirensas yra nuo 11 iki 20 ml/min, skiriama pusė dozės, o jei klirensas 10 ml/min, – ketvirtis dozės.
 
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Duomenys nebūtini.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
 
6.1                 Nesuderinamumas – n.d.
 
 
6.2                 Tinkamumo laikas
 
Penkeri metai.
 
 
6.3                 Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti kambario temperatūroje, mažesnėje kaip 25°C.
 
 
6.4                 Pakuotės pobūdis ir turinys
 
Karščiu suformuotuose lizdiniuose lakšteliuose (PVC ir aliuminio) supakuota po 20 tablečių.
 
 
6.5                 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
 
7.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS IR GAMINTOJAS
 
Registravimo liudijimo turėtojas:
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius, Lietuva
8.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
95/2989/2
 
 
9.                   PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
 
2001 m. 01 mėn. 31 d.
 
 
10.                 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2007-05-23